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進(jìn)口醫(yī)療器械作為直接或間接影響人體健康的醫(yī)療器械，長(zhǎng)期以來(lái)受到嚴(yán)格監(jiān)管。許多計(jì)劃進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不知道在進(jìn)口過(guò)程中會(huì)遇到什么問(wèn)題。今天，筆者就為大家梳理一下醫(yī)療器械進(jìn)口過(guò)程中的三個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。

1. 備案登記

在我國(guó)，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起著非常重要的作用，根據(jù)條例規(guī)定：我國(guó)將進(jìn)口醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三級(jí)，而風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低的醫(yī)療器械，需要先備案。備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)送備案材料，向中國(guó)出口第一類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送備案材料，企業(yè)法人或境內(nèi)代理人應(yīng)向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供當(dāng)?shù)匾活愥t(yī)療器械銷(xiāo)售批準(zhǔn)證書(shū)。

第二類和第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高于第一類，因此需要先在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。同樣，出口第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，還需要向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交其法人或國(guó)內(nèi)代理商的注冊(cè)信息，以及當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售批準(zhǔn)的第二類、第三類醫(yī)療器械銷(xiāo)售證明。

2. 在以往海關(guān)進(jìn)口經(jīng)驗(yàn)中，中國(guó)標(biāo)志不符合要求的情況時(shí)有發(fā)生。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)。其中，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話號(hào)碼、名稱等標(biāo)志。

3. 所有進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)都要查驗(yàn)入境檢驗(yàn)檢疫證明，以免麻煩。

在進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口過(guò)程中，除了上述三大問(wèn)題外，還有很多小問(wèn)題。此時(shí)，尋找一家提供進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)尤為重要。在進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域，首虹醫(yī)療控股集團(tuán)一直是行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)。除了有海關(guān)的AEO認(rèn)證，可以盡快通關(guān)，除了縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時(shí)間外，我們還創(chuàng)造了8種安全服務(wù)模式，讓客戶更安全、更有保障。首鴻醫(yī)療控股集團(tuán)官網(wǎng)：欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官方網(wǎng)站。